Santé connectée de l'automesure à l'ubimédecine

 
 

Santé connectée : quelle réglementation ?


 

 

L’usage des premiers objets connectés remonte en France à 2006. Si leur emploi n’est actuellement pas spécifiquement réglementé, ce vide n’est qu’apparent et ne veut pas dire qu’il existe une absence de règles concernant la santé connectée. De fait, les notions de secret médical, d’exercice de la médecine, de propriétés commerciales et intellectuelles, de sécurité liées à certains dispositifs médicaux ou produits de santé constituent autant de cadres bien définis. La question est de savoir, quand, dans tel ou tel cas, ils s’appliquent ou pas. L’inter pénétration des règles est d’autant plus difficile qu’il n’existe pas de définition claire de ce qu’est – vraiment - la santé connectée (voir notre chapitre Automesure, Quantified-self, Télémédecine, Ubimédecine : de quoi parle t-on ?).

 

Objets et réglementation

Mettre sur le marché des objets ne se fait jamais sans règle. Par exemple, pour le marché européen le fabricant doit toujours s’assurer que son produit répond aux exigences du marquage CE qui matérialise la conformité aux exigences communautaires. Quand il s’agit de produit destiné à un usage de santé des exigences supplémentaires sont souvent requises. Il est ainsi interdit de proposer à la vente un médicament ou un dispositif médical sans obéir à une réglementation particulièrement stricte. Tous les objets à usage santé ne ressemblent pas du point de vue de la loi : un cardiofréquencemètre, une balance, un podomètre, un thermomètre, un tensiomètre, un appareil à mesure la glycémie (glucomètre ou lecteur de glycémie) ou un électrocardiographe suppose des usages différents. Dans certains cas intervient la notion de dispositif médical (medical device) qui suppose le respect de contraintes réglementaires très rigoureuses.

Une balance connectée ne répond pas à la définition de dispositif médical et sa mise sur le marché est assez peu contraignante ; en revanche un glucomètre servant à la mesure du taux de sucre dans le sang utilisé par des diabétiques pour calculer leur dose d’insuline est un dispositif réglementé. Au regard de la Loi, la mesure de la fréquence cardiaque dans un cadre de loisir est totalement distincte de la surveillance de cette même fréquence chez un patient porteur d’un pacemaker et qui bénéficie d’un système de télésurveillance à distance.

 

Et la connexion ?

La connexion des appareils permet le « prolongement » d’un capteur avec un programme informatique et offre (pas toujours) la possibilité d’hébergements de données de santé sur Internet. D’autres réglementations peuvent alors entrer en jeu. Par exemple celles sur la confidentialité et le partage des données personnelles de santé sur Internet. Si chaque individu est libre de mettre en ligne sur son blog, sur les réseaux sociaux et autres forums internet toutes les informations privées (donc y compris de santé) qu’elle le souhaite, en revanche un hôpital ne saurait être autorisé à rendre public un résultat de mesure. Somme toute, les règles diffèrent suivant les utilisateurs ; particuliers, opérateurs de téléphonie, fabricants de matériels, hôpitaux, etc…
 
La question de réglementer plus finement la santé connectée et les applicatifs médicaux est prise au sérieux, notamment par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. En 2009, cette institution a commencé de réfléchir aux règles ouvrant la voie à une certification des nouveaux objets connectés (par objets il faut ici comprendre le capteur de mesure, le système de connexion à Internet, l’algorithme de traitement des données mesurées). Ainsi le tensiomètre dont le brassard est déclenché par un smartphone est considéré par les autorités de santé nord américaines comme un dispositif médical (medical device).

 

En France, de façon pédagogique (et non contraignante), la Cnil (Commission nationale informatique et liberté) recommande aux utilisateurs d'utiliser un pseudonyme pour partager leurs données personnelles ; de ne pas automatiser le partage des données vers d'autres services ; de ne publier les données qu'en direction de cercles de confiance et d'effacer ou de récupérer les données lorsqu'un service n'est plus utilisé. Ses conseils sont bons à suivre.

 

Faut-il souhaiter une réglementation ?

Il existe des avantages et des inconvénients à réglementer un produit ou une activité de santé. D’une part la réglementation impose des contraintes en vue de protéger la santé des consommateurs, par exemple en s’assurant que le produit est non dangereux ou fiable, ou en limitant le droit de donner un avis médical qu’à des professionnels diplômés (médecins, pharmaciens, dentistes, sage femmes, etc), évitant ainsi l’exercice illégal de la médecine par tous types de professions (charlatans compris). L’histoire de la médecine est jalonnée de nombreux accidents - ou supercheries - ayant mis en danger les individus. De l’autre on sait que trop de réglementation freine l’essor des innovations en augmentant les coûts et le temps de mise sur le marché. Une réglementation équilibrée devra donc probablement se faire au cas par cas pour ne pas tomber soit dans l’excès, soit dans l’absence de réglementation. Cinq années durant une société nord américaine a vendu au grand public via internet des tests génétiques assortis de commentaires insuffisamment rigoureux. En 2013, La FDA a mis fin à ses agissements commerciaux trop permissifs. C’est une bonne chose. Nous avions pris la même attitude concernant les autotests de dépistage du cancer de la prostate en 2012  (à ce sujet voir notre rubrique « en débat »). Déjà on peut trouver des allégations exagérées sur les soi disant bénéfices de la santé connectée. Il y a une ligne jaune à ne pas franchir.

Les arguments pour et contre une réglementation des « mobile médical apps » sont notamment débattus dans la presse médicale scientifique anglo-saxonne. Automesure.com est sans doute le premier en France à poser cette question sur son site mais aussi dans un article publié sur le site Le Monde.fr (18 décembre 2013 ; supplément partenaire).


Déontologie

La santé connectée se doit de respecter la déontologie. On doit notamment ne pas confondre télémédecine et e-commerce comme l’explique les auteurs de cet article ( )que nous remercions de nous avoir autorisé de mettre en ligne sur automesure.com

Ce dossier est à suivre. N’hésitez pas à nous écrire pour y contribuer.

 

 

Nicolas Postel-Vinay; Hôpital européen Georges-Pompidou (Paris). Actualisation septembre 2014.
Si vous utilisez cet article pour informer d’autres personnes merci de ne pas oublier de citer vos sources (citation de l’auteur et du site automesure.com).

 


 

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