TOUX, FIEVRE ET CORONAVIRUS |
Tests Coronavirus : calendrier de la recherche et de la commercialisation |
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Depuis cette page, nous donnons des informations sur la disponibilité des différents tests diagnostics pour l’infection à coronavirus |
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29 décembre 2021 : Les autotests Covid enfin disponibles en grande surface |
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Dès mars 2020, l’équipe médicale du site automesure souhaitait cette possibilité et s’en expliquait sur ce site automesure.com et dans un article scientifique de la Revue Médicale Suisse paru le 24 mars 2021. Elle se réalise donc enfin. |
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12 avril 2021 : vente dans les pharmacies en France
En France, la vente libre des autotests en pharmacie est possible à partir du 12 avril 2021. Les autotests |
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30 mars 2021 : le site du ministère de la santé ouvre une rubrique sur les autotests covid https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/tout-savoir-sur-la-covid-19/autotests-covid-19 |
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24 mars 2021: Mise au point sur les autotest Covid avec la contribution d’automesure.com. Suis-je contagieux ? Ai-je été infecté ? Répondre par les autotests en temps de Covid-19 par le Dr Nicolas Postel-Vinay, le Pr Joël Ménard, le Dr Michel Ballereau et le Pr Laurent Bélec. Faut-il « infantiliser » ou autonomiser les personnes par rapport au diagnostic du Covid-19 ? À ce jour, la place des autotests Covid comme outils complémentaires dans la lutte contre l’épidémie d’infection à SARS-CoV-2 n’est pas encore complètement définie. Soulignons que les tenants et aboutissants des choix entre le diagnostic classique et l’autodiagnostic privilégiant la responsabilité et le savoir-faire individuel n’appartiennent pas uniquement au registre technique et analytique (sensibilité/spécificité), ni même de celui de la pure praticabilité de l’autotest lui-même. Au contraire, ils associent également des dimensions anthropologiques, sociales, économiques (corporatistes) philosophiques, voire morales, intriquées et éminemment complexes. Au minimum, on s’accordera sur le fait que confier la compétence diagnostique à un profane suppose toujours que cette personne soit désireuse de se tester elle-même et qu’elle reçoive une information de qualité (compréhensible et utile avec une conduite à tenir adaptée quel que soit le résultat). Pour lire l’article complet voir le site de la Revue Médicale Suisse :
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15 mars 2021 : La HAS publie un avis sur les autotests.
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15 décembre 2020 : la FDA autorise l’autotest Ellume Covid-19 |
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le premier test de diagnostic entièrement à domicile en vente libre sans ordonnance (OTC) pour le COVID-19. Ce test antigénique détecte des fragments de protéines du virus SARS-CoV-2 à partir d'un échantillon d'écouvillon nasal. Il utilise un écouvillon nasal introduit dans le nez plus en arrière que l'écouvillon nasal habituel, mais pas aussi loin que les écouvillons nasopharyngés qui ne sont utilisables que par un professionnel de santé. Selon la FDA, le test à domicile Ellume COVID-19 a correctement identifié 96% des échantillons positifs et 100% des échantillons négatifs chez les personnes présentant des symptômes. Chez les personnes sans symptômes, le test a correctement identifié 91% des échantillons positifs et 96% des échantillons négatifs. Le test à domicile Ellume COVID-19 se connecte à une application smartphone pour aider les utilisateurs à effectuer le test, interpréter les résultats et donner les résultats en 20 minutes. De plus, l'application communique les résultats aux autorités de santé pour surveiller la prévalence de la maladie. Source : communiqué de presse FDA, résumé par le Dr N Postel-Vinay (équipe médicale automesure.com) |
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17 novembre 2020 : Premier autotest Covid 19 autorisé aux USA |
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une autorisation d'utilisation d'urgence pour le premier test de diagnostic COVID-19 pour l'autotest à domicile et qui fournit des résultats rapides : il s’agit du kit test Lucira COVID-19 All-In-One, à usage unique. Des tests de diagnostic COVID-19 étaient déjà autorisés pour la collecte à domicile, celui-ci est le premier qui peut être entièrement auto-administré et fournir des résultats à domicile. Source : communiqué de presse FDA . |
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17 octobre 2020 : tests TRODS antigéniques
Un arrêté du16 octobre (paru au Journal officiel daté du 17 octobre) 2020 donne l’autorisation d’utiliser en France, en médecine de ville, les TROD antigéniques. Les TROD antigéniques peuvent être réalisés par les médecins, les infirmiers et les pharmaciens, à partir d'un prélèvement nasopharyngé. En revanche, ce texte précise que la mise à disposition et la vente d'autotests antigéniques COVID-19 restent interdites en France. |
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19 septembre 2020 : la Belgique autorise la vente d’autotest Covid-19
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) indique que les autotests pour la détection des anticorps produits par l’organisme à distance de son infection par le SRAS-19 coronavirus ne sont plus interdits de vente en Belgique. Ces autotests ne nécessitent pas l'intervention d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé pour prélever l'échantillon sanguin, mais l’interprétation du résultat ne peut se faire qu’en connaissant bien le contexte personnel qui fait recourir à l’autodiagnostic. Les tests recherchent des anticorps dont la présence indique si une personne a développé une défense (des anticorps) contre le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2). La certitude et la durée de cette protection espérée de ces anticorps ne sont pas complètement connues en Octobre 2020. Ils ne peuvent pas déterminer s'il s'agit d'une infection active par le nouveau coronavirus ou si la personne est contagieuse.
L'AFMPS avertit les utilisateurs qu'il existe d'importantes réserves tant sur la fiabilité de leurs résultats (négatifs ou positifs) et qu’ils peuvent donner un faux sentiment de sécurité (faux positifs) ou causer une anxiété inutile. L’interprétation du résultat ne conduit jamais actuellement à un non-respect des règles de distanciation sociale et d'hygiène recommandées.
Ces autotests anticorps analysent une goutte de sang prélevée par une piqûre au doigt. Quoique la comparaison entre tous les examens rendus disponibles dans les laboratoires de biologie et tous les tests disponibles ait été impossible, à ce jour, les autotests sont sans doute moins fiables que les tests effectués sur un échantillon sanguin dans les laboratoires cliniques, mais ils ont le grand avantage de concerner plus facilement un grand nombre de personnes et de favoriser une utilisation au domicile. L’AFMPS met en garde sur l’existence de tests contrefaits qui circulent sur Internet et conseillent à ceux qui souhaitent acheter un autotest, de le faire auprès d'une source fiable telle un pharmacien. En permettant cette mise sur le marché belge, l'AFMPS comprend que les citoyens souhaitent obtenir rapidement des éclaircissements sur leur propre santé.
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11 juillet 2020 : tests sérologiques rapides pratiqués en pharmacie
Un arrêté publié au Journal Officiel daté du 10 juillet donne le feu vert en France pour la réalisation de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) en pharmacie. Théoriquement, chaque personne qui le souhaite peut désormais savoir en quelques minutes, s’il a été en contact avec le virus SARS-CoV-2 au moyen d’une simple piqure au bout de doigt. La démarche semble très simple, mais il faut en connaitre les limites. Pratiqué trop près du début de l’infection, le test peut ne pas détecter les gammaglobulines que l’on espère être porteuses d’une immunité. Certains tests ne détectent que les anticorps IgG, qui se forment au minimum quatorze jours après avoir été en contact avec le virus, tandis que d’autres indiquent aussi la présence d’IgM (immunoglobulines M), produites plus tôt, une semaine environ après l’infection.
Voici l’extrait du Journal Officiel concerné : En savoir plus avec le Journal Officiel :https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/7/10/SSAZ2018110A/jo/texte
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16 mai 2020 : Cahier des charges définissant les modalités d'évaluation des performances des tests séologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2
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2 mai 2020 : l’HAS évalue les indications des tests sérologiques
La Haute autorité de santé (HAS) publie une première série d’indications pour lesquelles les tests sérologiques peuvent contribuer à lutter contre l’épidémie de COVID-19. Ils complètent les tests virologiques (RT-PCR) indiqués en diagnostic précoce de la maladie. Face au manque de connaissances sur l’immunité développée par les personnes ayant eu le COVID-19, la HAS préconise de rester prudent dans l’utilisation des tests sérologiques et les recommande pour les enquêtes épidémiologiques, les diagnostics de rattrapage et la prévention de la circulation du virus dans les structures d’hébergement collectif.
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29 avril 2020 : Tests biologiques pour le Covid-19 : très bref état des connaissances
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24 avril 2020 : la présence d’anticorps ne doit pas servir à produire « un passeport d’immunité » selon l’OMS
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20 avril 2020: le conseil scientifique Covid-19 du gouvernement français rend public son avis
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20 avril 2020 : Premier test PCR avec prélèvement au domicile autorisé aux Etats-Unis
La FDA donne son feu vert pour le test de détection LabCorp's COVID-19 RT-PCR conçu par la société LabCorp. Il s’agit du premier test destiné au diagnostic de l’infection par Covid 19 faisant appel à un prélèvement fait au domicile (« at-home sample collection »). Ce test rend possible des détections pour les personnes vivant loin d’un laboratoire de biologie ou n’ayant pas accès a personnel de santé ou ne pouvant pas se déplacer hors de chez elles (tels les patients grabataires). Chez des personnes suspectes d’infection par Covid, la détection qualitative du SARS -CoV-2 peut être faite dans des prélèvements dans les voies aériennes supérieures (nez, naso-pharynx, oropharynx) à l’aide d’un écouvillon. L’échantillon est ensuite posté au laboratoire au moyen d’une enveloppe spéciale. L’encadrement d’usage de ce test est strict : le processus de diagnostic n’est accepté qu’après remplissage d’un autoquestionnaire et de l’examen du dossier par un médecin. Ces conditions rendent les détournements d’indication difficiles (par exemple demande de personnes qui imagineraient devoir se tester tous les jours). Rappelons que les tests par PCR peuvent être faussement négatifs, en particulier quand les prélèvements ne sont pas correctement faits ou bien effectués à un stade très précoce de la contamination. Pour en savoir plus, voir le site de la FDA : https://www.fda.gov/media/136148/download |
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20 avril 2020 : Test PCR avec prélèvement au domicile en vente sur internet pour la Grande Bretagne
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16 Avril 2020 : la HAS définit les critères pour évaluer la fiabilité des tests sérologiques
Lire le cahier des charges sur le site de l’HAS: |
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10 avril 2020 : le CNRS annonce la préparation du test salivaire EasyCov
Un consortium français composé de scientifiques du CNRS travaillant au laboratoire Sys2Diag, de la société de biotechnologie SkillCell, de la société Vogo et du CHU de Montpellier annonce le lancement d’une étude clinique pour tester la performance du nouveau test de dépistage EasyCov. Ce consortium ambitionne également le développement d’une version grand public d’Easycov. Pour en savoir plus voir le communiqué du CNRS ;
Visuel du test salivaire de diagnostic du SARS-CoV-2 EasyCov. Il se présente sous la forme d’un tube fermé de 0,5 mL contenant l’ensemble des réactifs nécessaires à une révélation colorimétrique spécifique de la présence du virus. © SkillCell |
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30 mars 2020 : la FDA (Food and Drug Administration) donne 20 autorisations pour les premiers tests
Le 30 mars 2020, la FDA, l’agence nord-américaine du médicaments (Food and Drug Administration) a indiqué par voie communiqué qu’elle a travaillé avec plus de 230 développeurs qui ont soumis ou vont soumettre des demandes d’autorisations urgentes de la FDA pour leurs tests. Au 30 Mars 2020, 20 autorisations ont été données et plus de 110 laboratoires ont signalé à la FDA qu’ils avaient commencé à utiliser leurs propres tests. |
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17 mars 2020 : le gouvernement belge interdit temporairement les autotests rapides du SARS-CoV-2
Un arrêté du ministre de la santé belge daté du 17 mars 2020 déclare que « la mise à disposition sur le marché, la mise en service et l'utilisation des autotests rapides de mesure ou détection d'anticorps liés au SARS-CoV-2 sont interdites pour une période de six mois ». Ce texte précise : « Considérant que l'utilisation de tests basés sur la détection d'anticorps qui n'ont pas prouvé leur spécificité pour la détection de SARS-CoV-2, pourrait mener à une mauvaise interprétation sur l'état du patient (porteur du virus ou non porteur). En effet, le patient peut être porteur du virus SARS-CoV-2 malgré un résultat négatif du test (absence d'anticorps) avant la séroconversion (niveau suffisant d'anticorps dans l'échantillon pour être détecté), ce qui est incompatible avec la situation de pandémie actuelle. De plus dans le cas d'autodiagnostic, l'utilisateur profane pourrait également mal interpréter le résultat de par l'absence de connaissances scientifiques. De surcroit, les tests de détection IgM sont susceptibles de donner des résultats faux positifs induisant la prise de mesure chez des patients sains ». |
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Rédaction Pr. Joël Ménard, Dr. Nicolas Postel-Vinay pour le site automesure.com Rubrique réalisée avec le soutien de l’association Robert Debré pour la Recherche Médicale Actualisation 3 janvier 2022 |
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