Tests Coronavirus : calendrier de la recherche et de la commercialisation

Depuis cette page, nous donnons des informations sur la disponibilité des différents tests diagnostics pour l’infection à coronavirus

17 novembre 2020 : Premier autotest Covid 19 autorisé aux USA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une autorisation d'utilisation d'urgence pour le premier test de diagnostic COVID-19 pour l'autotest à domicile et qui fournit des résultats rapides : il s’agit du kit test Lucira COVID-19 All-In-One, à usage unique. Des tests de diagnostic COVID-19 étaient déjà autorisés pour la collecte à domicile, celui-ci est le premier qui peut être entièrement auto-administré et fournir des résultats à domicile.

Source : communiqué de presse FDA .
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home

17 octobre 2020 : tests TRODS antigéniques

Un arrêté du16 octobre (paru au Journal officiel daté du 17 octobre) 2020 donne l’autorisation d’utiliser en France, en médecine de ville, les TROD antigéniques. Les TROD antigéniques peuvent être réalisés par les médecins, les infirmiers et les pharmaciens, à partir d'un prélèvement nasopharyngé. En revanche, ce texte précise que la mise à disposition et la vente d'autotests antigéniques COVID-19 restent  interdites en France.

19 septembre 2020 : la Belgique autorise la vente d’autotest Covid-19

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) indique que les autotests pour la détection des anticorps produits par l’organisme à distance de son infection par le SRAS-19 coronavirus ne sont plus interdits de vente en Belgique. Ces autotests ne nécessitent pas l'intervention d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé pour prélever l'échantillon sanguin, mais l’interprétation du résultat ne peut se faire qu’en connaissant bien le contexte personnel qui fait recourir à l’autodiagnostic. Les tests recherchent des anticorps dont la présence indique si une personne a développé une défense (des anticorps) contre le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2). La certitude et la durée de cette protection espérée de ces anticorps ne sont pas complètement connues en Octobre 2020. Ils ne peuvent pas déterminer s'il s'agit d'une infection active par le nouveau coronavirus ou si la personne est contagieuse.  L'AFMPS avertit les utilisateurs qu'il existe d'importantes réserves tant sur la fiabilité de leurs résultats (négatifs ou positifs) et qu’ils peuvent donner un faux sentiment de sécurité (faux positifs) ou causer une anxiété inutile. L’interprétation du résultat ne conduit jamais actuellement à un non-respect des règles de distanciation sociale et d'hygiène recommandées. Ces autotests anticorps analysent une goutte de sang prélevée par une piqûre au doigt. Quoique la comparaison entre tous les examens rendus disponibles dans les laboratoires de biologie et tous les tests disponibles ait été impossible, à ce jour, les autotests sont sans doute moins fiables que les tests effectués sur un échantillon sanguin dans les laboratoires cliniques, mais ils ont le grand avantage de concerner plus facilement un grand nombre de personnes et de favoriser une utilisation au domicile. L’AFMPS met en garde sur l’existence de tests contrefaits qui circulent sur Internet et conseillent à ceux qui souhaitent acheter un autotest, de le faire auprès d'une source fiable telle un pharmacien. En permettant cette mise sur le marché belge, l'AFMPS comprend que les citoyens souhaitent obtenir rapidement des éclaircissements sur leur propre santé.
Source : https://www.afmps.be/fr (rédaction Dr. N Postel-Vinay et Pr. Joël Ménard. – 24 octobre 2020).

11 juillet 2020 : tests sérologiques rapides pratiqués en pharmacie

Un arrêté publié au Journal Officiel daté du 10 juillet donne le feu vert en France pour la réalisation de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) en pharmacie. Théoriquement, chaque personne qui le souhaite peut désormais savoir en quelques minutes, s’il a été en contact avec le virus SARS-CoV-2 au moyen d’une simple piqure au bout de doigt.

La démarche semble très simple, mais il faut en connaitre les limites. Pratiqué trop près du début de l’infection, le test peut ne pas détecter les gammaglobulines que l’on espère être porteuses d’une immunité. Certains tests ne détectent que les anticorps IgG, qui se forment au minimum quatorze jours après avoir été en contact avec le virus, tandis que d’autres indiquent aussi la présence d’IgM (immunoglobulines M), produites plus tôt, une semaine environ après l’infection.
A la date du 10 juillet, 51 TROD sont autorisés, mais les éléments qui en ont permis la validation ne sont pas accessibles à tous. Un test TROD positif signifie que l’on a été exposé au virus et que l’on a développé (ou que l’on est en train de développer) une réponse immunitaire, mais on ne sait pas dans quelle mesure si cette réponse est protectrice ni pendant combien de temps. Il existe aussi des résultats faussement positifs
Enfin les consommateurs testés ne doivent pas abandonner l’usage des mesures barrières et le port du masque. Autrement dit, les mesures nécessaires à la limitation de la circulation du virus dans la population continuent de s’appliquer dans les circonstances obligatoires ou recommandées, indépendamment des résultats des tests sérologiques, qu’ils soient  positifs ou négatifs : port de masques, distanciation sociale, lavage des mains, utilisation des solutions hydro-alcooliques.

Voici l’extrait du Journal Officiel concerné :
 « A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé et sur la base des éléments transmis par le fabricant ou son mandataire relatifs notamment à la composition et à la performance du dispositif. L'utilisation par les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
 Après vérification par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des documents mentionnés au troisième alinéa du présent I et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au quatrième alinéa, les dispositifs conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

En savoir plus avec le Journal Officiel :https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/7/10/SSAZ2018110A/jo/texte

16 mai 2020 : Cahier des charges définissant les modalités d'évaluation des performances des tests séologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2

		Télécharger le cahier des charges (au 16/05/2020)

2 mai 2020 : l’HAS évalue les indications des tests sérologiques

La Haute autorité de santé (HAS) publie une première série d’indications pour lesquelles les tests sérologiques peuvent contribuer à lutter contre l’épidémie de COVID-19. Ils complètent les tests virologiques (RT-PCR) indiqués en diagnostic précoce de la maladie. Face au manque de connaissances sur l’immunité développée par les personnes ayant eu le COVID-19, la HAS préconise de rester prudent dans l’utilisation des tests sérologiques et les recommande pour les enquêtes épidémiologiques, les diagnostics de rattrapage et la prévention de la circulation du virus dans les structures d’hébergement collectif.
Accédez au document de l’HAS :
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19

29 avril 2020 : Tests biologiques pour le Covid-19 : très bref état des connaissances

Les différentes indications des différents tests biologiques du Covid-19, (examens par PCR et examens sérologiques), leur contexte d’utilisation, leur fiabilité et donc leur risque d’erreur avec ses conséquences doivent se baser sur les connaissances scientifiques. Ces dernières sont à ce jour encore lacunaires si bien que les modalités de recours aux tests, soit chez les individus, soit en population, sont susceptibles de varier ou de s’affiner en fonction du résultat des études à venir. Cinq diapositives résument les éléments à prendre en compte pour un bon usage des tests à partir de mai 2020. Lire la synthèse

24 avril 2020 : la présence d’anticorps ne doit pas servir à produire « un passeport d’immunité » selon l’OMS

Une note de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) datée du 24 avril (Scientific Brief Note), indique que, selon la plupart des études, les personnes qui ont guéri de l’infection virale ont des anticorps. Mais aucune étude n’a évalué si la détection des anticorps est toujours associée à une protection contre l’infection virale. Actuellement beaucoup de pays sont en train de rechercher, par campagnes massives de tests sérologiques, la présence d’anticorps dans le sang contre le SARS-CoV-2 au niveau de populations ou de groupes spécifiques tels que les personnels de santé, les personnes en contact rapproché de cas connus, ou à l’intérieur des ménages. L’OMS encourage ces études capitales pour comprendre la diffusion de l’infection et ses facteurs de risque. Mais si elles renseignent utilement sur le pourcentage des personnes porteuses d’anticorps, elles ne renseignent pas sur leur protection contre une seconde infection. A ce jour, il n’y a pas de preuves suffisantes pour garantir une immunité par anticorps suffisante pour créer des « passeports d’immunité » ou des « certificats » d’absence de risque de contamination ou de contagiosité.

20 avril 2020: le conseil scientifique Covid-19 du gouvernement français rend public son avis

20 avril 2020 : Premier test PCR avec prélèvement au domicile autorisé aux Etats-Unis

La FDA donne son feu vert pour le test de détection LabCorp's COVID-19 RT-PCR conçu par la société LabCorp. Il s’agit du premier test destiné au diagnostic de l’infection par Covid 19 faisant appel à un prélèvement fait au domicile (« at-home sample collection »). Ce test rend possible des détections pour les personnes vivant loin d’un laboratoire de biologie ou n’ayant pas accès a personnel de santé ou ne pouvant pas se déplacer hors de chez elles (tels les patients grabataires).

Chez des personnes suspectes d’infection par Covid, la détection qualitative du SARS -CoV-2 peut être faite dans des prélèvements dans les voies aériennes supérieures (nez, naso-pharynx, oropharynx) à l’aide d’un écouvillon. L’échantillon est ensuite posté au laboratoire au moyen d’une enveloppe spéciale.

L’encadrement d’usage de ce test est strict : le processus de diagnostic n’est accepté qu’après remplissage d’un autoquestionnaire et de l’examen du dossier par un médecin. Ces conditions rendent les détournements d’indication difficiles (par exemple demande de personnes qui imagineraient devoir se tester tous les jours). Rappelons que les tests par PCR peuvent être faussement négatifs, en particulier quand les prélèvements ne sont pas correctement faits ou bien effectués à un stade très précoce de la contamination.

Pour en savoir plus, voir le site de la FDA : https://www.fda.gov/media/136148/download

20 avril 2020 : Test PCR avec prélèvement au domicile en vente sur internet pour la Grande Bretagne

La société CityDoc spécialisée dans les autotests propose pour 249 £ un « Covid-19 Home testing Kit ». Il s’agit d’un test PCR présenté sur le site internet du vendeur comme facile d’emploi « easy-to-use ».  Le fabricant revendique une fiabilité à « 99,9% » et assure que ce produit est en vente légalement en Grande Bretagne (UK). A la date de rédaction de ce commentaire (22 avril 2020) l’équipe d’automesure.com n’a pas la capacité de juger la qualité de ce test, ni de vérifier sa légalité (la Grande Bretagne est sortie de la communauté européenne). Indiquons simplement que la mention de fiabilité à 99,9 % nous parait d’apparence trompeuse, notamment car ce critère de laboratoire ne tient pas compte des défauts de manipulation de l’écouvillon sans supervision par un professionnel de santé. Or tout prélèvement défectueux est source de faux négatif. Enfin, le délai de retour de résultats du test annoncé sur le site internet est de 5 à 10 jours ouvrés. C’est bien trop long.
En savoir plus sur le site du vendeur : https://www.citydoc.org.uk/covid-19-home-testing-kit/

16 Avril 2020 : la HAS définit les critères pour évaluer la fiabilité des tests sérologiques

Le 16 avril 2020 la HAS présente les critères de qualité et d’exigence auxquels ces tests devront répondre pour être utilisés. Ce premier travail est un préalable à la définition de la stratégie de recours à ces tests. En recherchant la présence d’anticorps, témoins de la réponse immunitaire de l’organisme, les tests sérologiques pourraient contribuer à la lutte contre l’épidémie de COVID-19. Ils sont développés en urgence et dans un contexte de progression continue des connaissances sur cette maladie virale et son évolution. En attendant de disposer des connaissances nécessaires et en prévision de l’utilisation des tests sérologiques en France, la HAS propose un cahier des charges détaillant les critères de qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble de ces tests afin de faciliter leur développement et l’évaluation de leur fiabilité.

Lire le cahier des charges sur le site de l’HAS:
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3179992/fr/cahier-des-charges-definissant-les-modalites-d-evaluation-des-performances-des-tests-serologiques-detectant-les-anticorps-diriges-contre-le-sars-cov-2

10 avril 2020 : le CNRS annonce la préparation du test salivaire EasyCov

Un consortium français composé de scientifiques du CNRS travaillant au laboratoire Sys2Diag, de la société de biotechnologie SkillCell, de la société Vogo et du CHU de Montpellier annonce le lancement d’une étude clinique pour tester la performance du nouveau test de dépistage EasyCov. Ce consortium ambitionne également le développement d’une version grand public d’Easycov. Pour en savoir plus voir le communiqué du CNRS ;
http://www.cnrs.fr/fr/covid-19-lancement-dune-etude-clinique-pour-un-test-salivaire-de-depistage-rapide

Visuel du test salivaire de diagnostic du SARS-CoV-2 EasyCov. Il se présente sous la forme d’un tube fermé de 0,5 mL contenant l’ensemble des réactifs nécessaires à une révélation colorimétrique spécifique de la présence du virus. © SkillCell

30 mars 2020 : la FDA (Food and Drug Administration) donne 20 autorisations pour les premiers tests

Le 30 mars 2020, la FDA, l’agence nord-américaine du médicaments (Food and Drug Administration) a indiqué par voie communiqué qu’elle a travaillé avec plus de 230 développeurs qui ont soumis ou vont soumettre des demandes d’autorisations urgentes de la FDA pour leurs tests. Au 30 Mars 2020, 20 autorisations ont été données et plus de 110 laboratoires ont signalé à la FDA qu’ils avaient commencé à utiliser leurs propres tests.
Pour les fabricants qui envisagent la commercialisation, la FDA a fourni des recommandations sur la manière de démontrer la précision d’un test ainsi qu’un petit formulaire pour simplifier et accélérer le partage des informations sur leurs tests pour une demande d’autorisation urgente (EUA). Cette demande d’utilisation urgente a été mise en place par le Congrès Américain pour permettre une mise à disposition de tests moins contraignante que celle des circonstances usuelles et pour permettre un examen accéléré par la FDA. Dans beaucoup de cas, la FDA peut faire l’examen du dossier en moins d’un jour, et l’a déjà fait de manière répétée. Ce processus d’autorisation accélérée facilite la mise à disposition des tests.

17 mars 2020 : le gouvernement belge interdit temporairement les autotests rapides du SARS-CoV-2

Un arrêté du ministre de la santé belge daté du 17 mars 2020 déclare que « la mise à disposition sur le marché, la mise en service et l'utilisation des autotests rapides de mesure ou détection d'anticorps liés au SARS-CoV-2 sont interdites pour une période de six mois ». Ce texte précise : « Considérant que l'utilisation de tests basés sur la détection d'anticorps qui n'ont pas prouvé leur spécificité pour la détection de SARS-CoV-2, pourrait mener à une mauvaise interprétation sur l'état du patient (porteur du virus ou non porteur). En effet, le patient peut être porteur du virus SARS-CoV-2 malgré un résultat négatif du test (absence d'anticorps) avant la séroconversion (niveau suffisant d'anticorps dans l'échantillon pour être détecté), ce qui est incompatible avec la situation de pandémie actuelle. De plus dans le cas d'autodiagnostic, l'utilisateur profane pourrait également mal interpréter le résultat de par l'absence de connaissances scientifiques. De surcroit, les tests de détection IgM sont susceptibles de donner des résultats faux positifs induisant la prise de mesure chez des patients sains ».

Pour en savoir plus, voir accéder au texte original de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé belge :http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteur